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SEGURIDAD Y EFECTOS SECUNDARIOS

EFECTOS SECUNDARIOS COMUNES
QUE PUEDEN OCURRIR
Es importante conocer los efectos secundarios que pueden ocurrir cuando se comienza un tratamiento nuevo.
Los efectos secundarios más comunes de SOTYKTU incluyen:
  • Resfriado común, dolor de garganta y sinusitis (infecciones del tracto respiratorio superior)
  • Úlceras bucales (herpes simple)
  • Llagas dentro de los labios, encías, lengua o paladar (aftas)
  • Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
  • Acné
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SOTYKTU.
Consulte la Información de Prescripción y la Guía del Medicamento para información de todos los efectos secundarios informados en los estudios clínicos con SOTYKTU. Si presenta algún efecto secundario mientras toma SOTYKTU, asegúrese de contactar a su dermatólogo.
AHORROS Y APOYO PARA USTED
Una vez tenga su receta de SOTYKTU, hay varias maneras en que podemos ayudarle a comenzar y brindarle apoyo a lo largo de su trayectoria de tratamiento.
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Datos Importantes sobre
SOTYKTU™
(deucravacitinib)
Este es un resumen de la información importante que debe conocer sobre SOTYKTU. Su dermatólogo puede ayudarlo a contestar cualquier pregunta que pueda tener sobre este medicamento. Guarde esta información en un lugar seguro para que pueda usarla de referencia antes y durante su tratamiento.
Esté atento a los siguientes íconos según vaya leyendo:
Converse con su dermatólogo
Llame a su dermatólogo de inmediato
Información útil que debe recordar
¿Qué es SOTYKTU?
SOTYKTU es un medicamento recetado de uso oral para tratar:
Psoriasis en placas de moderada a severa en adultos que pueden beneficiarse de terapia sistémica
(píldoras o inyecciones que actúan dentro del cuerpo) o fototerapia (tratamiento que usa luz ultravioleta
o UV especializada).
No se conoce si SOTYKTU es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre SOTYKTU?
SOTYKTU puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
Reacciones alérgicas graves. Deje de tomar SOTYKTU y busque ayuda médica de inmediato si presenta
alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
  • Sensación de desmayo
  • Hinchazón de la cara, párpados,
    labios, boca, lengua o garganta
  • Dificultad para respirar
    o apretamiento de la
    garganta
  • Apretamiento del pecho
  • Erupción cutánea, ronchas
Infecciones. SOTYKTU es un medicamento que afecta el sistema inmunitario. SOTYKTU puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su dermatólogo debe verificar la presencia de infecciones antes de comenzar SOTYKTU. Algunas personas han contraído infecciones graves mientras toman SOTYKTU, como infecciones pulmonares, incluidas neumonía y tuberculosis (TB) y COVID-19.
Antes de comenzar SOTYKTU, su dermatólogo debe verificar la posibilidad de TB. Si presenta TB activa o antecedentes de TB, pudiera recibir tratamiento contra la TB antes de comenzar el tratamiento de SOTYKTU. Su dermatólogo debe vigilar minuciosamente la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento con SOTYKTU.
Si contrae una infección grave, su profesional de la salud puede indicarle que deje de tomar SOTYKTU hasta que su
infección esté controlada.
Llame o visite a un dermatólogo si nota algún síntoma de TB.
Llame o visite a un dermatólogo de inmediato si presenta una infección o desarrolla algún síntoma nuevo o empeoramiento de una infección, entre ellos:
  • Fiebre, sudoración o escalofríos
  • Dolores musculares
  • Pérdida de peso
  • Tos
  • Falta de aliento
  • Flema con sangre
    (mucosidad al toser)
  • Piel tibia, rojiza o dolorida o llagas en el cuerpo distintas de las de la psoriasis
  • Diarrea o dolor estomacal
  • Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
  • Sensación de mucho
    cansancio
SOTYKTU no debe usarse en personas con una infección grave activa, incluidas infecciones localizadas. No debe comenzar a tomar SOTYKTU si tiene algún tipo de infección a menos que su dermatólogo le diga que puede hacerlo.
Puede correr un mayor riesgo de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
Antes de comenzar SOTYKTU, infórmele a su dermatólogo si:
  • Presenta algún tipo de infección o síntomas de una infección (vea los síntomas mencionados en “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre SOTYKTU?”), pues SOTYKTU puede disminuir la
    capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones.
    Las infecciones incluyen:
    • Alguna infección para la cual está recibiendo tratamiento.
    • Alguna infección que no desaparece o antecedentes de infecciones que recurren.
    • Tuberculosis (TB), un tipo de infección pulmonar. Infórmele a su dermatólogo si tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
    • Hepatitis B o C. Infórmele a su dermatólogo si tiene o ha tenido hepatitis B o C.
Después de comenzar a tomar SOTYKTU, llame a su dermatólogo de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección. SOTYKTU puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o a empeorar alguna infección que tenga.
Cáncer. Se han informado de ciertos tipos de cánceres, incluido linfoma, en personas que toman SOTYKTU. Infórmele a su dermatólogo si alguna vez ha padecido de algún tipo de cáncer.
Problemas musculares (rabdomiólisis). SOTYKTU puede causar problemas musculares que pueden ser severos. El tratamiento con SOTYKTU puede aumentar el nivel de una enzima en la sangre conocida como creatina fosfocinasa (CPK, por sus siglas en inglés) que puede ser señal de daño muscular. Un aumento de CPK es común en personas que toman SOTYKTU. Su dermatólogo puede indicarle que deje de tomar SOTYKTU si el nivel de CPK en la sangre es muy alto o si presenta signos y síntomas de problemas musculares severos. Infórmele a su dermatólogo de inmediato si presenta alguno de estos signos o síntomas de problemas musculares severos:
  • Dolor, sensibilidad al tacto
    o debilidad muscular sin
    explicación
  • Sensación de mucho cansancio
  • Fiebre
  • Orina color oscuro
Un efecto secundario grave es un efecto secundario que puede requerir tratamiento médico y hospitalización, causar daño permanente o atentar contra la vida o, a veces ser mortal.
¿Qué debo analizar con mi dermatólogo antes de comenzar el tratamiento?
Infórmele a su dermatólogo sobre todos sus padecimientos, incluido si:
  • Padece de problemas hepáticos o renales.
  • Tiene niveles altos de grasas en la sangre (triglicéridos).
Converse con su dermatólogo si recientemente ha recibido o tiene programado recibir una vacuna (inmunización).
Durante el tratamiento con SOTYKTU, debe evitar recibir vacunas atenuadas (vacunas que usan cantidades
pequeñas de virus debilitados). Las vacunas atenuadas comunes (entre otras) incluyen:
  • Sarampión, paperas
    y rubeola (MMR)
  • Rotavirus
  • Viruela
  • Varicela
  • Fiebre amarilla
Converse con su dermatólogo si:
Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Se desconoce si SOTYKTU
puede causarle daño al feto.
Está lactando o tiene planes de lactar. Se desconoce si SOTYKTU pasa a la leche materna.
Infórmele a su dermatólogo si queda embarazada o piensa que está embarazada durante el tratamiento
de SOTYKTU. Notifique el embarazo a Bristol-Myers Squibb llamando al 1-800-721-5072.
Infórmele a su dermatólogo sobre todos los medicamentos que usa, incluidos:
  • Medicamentos recetados
  • Medicamentos sin receta
  • Vitaminas
  • Suplementos herbarios
Tenga una lista de estos para mostrarla a su dermatólogo y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de SOTYKTU?
SOTYKTU puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
  • Cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio. Han ocurrido cambios en pruebas de laboratorio en algunas personas que toman SOTYKTU. Su profesional de la salud puede hacer análisis de sangre antes de comenzar a tomar SOTYKTU y durante el tratamiento con SOTYKTU para verificar lo siguiente:
    • Aumento de triglicéridos. Demasiada grasa en la sangre puede causar problemas cardiacos.
    • Aumento de enzimas hepáticas. Si las enzimas hepáticas aumentan demasiado, puede que su
      profesional de la salud tenga que hacer pruebas hepáticas adicionales e indicarle que deje de tomar
      SOTYKTU si se entiende que SOTYKTU le está causando daño a su hígado.
  • Riesgos potenciales por la inhibición de las cinasas de Janus (JAK, por sus siglas en inglés).
    SOTYKTU es un inhibidor de la tirosina cinasa 2 (TYK2). La TYK2 es parte de la familia de las JAK. No se conoce si tomar SOTYKTU posee los mismos riesgos que cuando se usan los inhibidores de JAK. Ha ocurrido un
    aumento en el riesgo de muerte (por cualquier causa) en personas de 50 años o más con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular) que usaron un inhibidor de JAK para tratar la artritis
    reumatoide (AR) en comparación con personas que tomaron otro medicamento en la clase de medicamentos
    conocidos como bloqueadores del TNF. SOTYKTU no es para usarse en personas con AR.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de SOTYKTU?
Los efectos secundarios más comunes de SOTYKTU incluyen:
  • Resfriado común, dolor de garganta y sinusitis (infecciones del tracto respiratorio superior)
  • Úlceras bucales (herpes simple)
  • Llagas dentro de los labios, encías, lengua o paladar (aftas)
  • Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
  • Acné
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SOTYKTU.
Llame a su dermatólogo, farmacéutico u otro miembro de su equipo de profesionales de la salud para
recibir más información respecto a los efectos secundarios. De presentar algún efecto secundario y si desea
notificarlos a la FDA puede acceder a www.fda.gov/medwatch o llamar al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo tomar SOTYKTU?
Tome SOTYKTU exactamente como su dermatólogo le indique.
Tome una vez todos los días
Puede tomarlo con o sin alimentos
No triture, parta ni mastique las tabletas
de SOTYKTU
SOTYKTU está disponible en tableta redonda de 6 milígramos (mg) color rosa.
Cada píldora está marcada con “BMS 895” y “6 mg.”
No tome SOTYKTU si presenta alergia a deucravacitinib o a alguno de los ingredientes de SOTYKTU.
Ingredientes inactivos: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de silicón
Ingredientes inactivos de la capa de la píldora: polivinilo alcohol, dióxido de titanio, polietileno glicol, talco, óxido ferroso rojo y amarillo
¿Cómo debo guardar SOTYKTU?
Guarde SOTYKTU a temperatura ambiente entre 68°F a 77°F (20°C a 25°C).
Guarde SOTYKTU y todos sus medicamentos fuera del alcance de los niños.
Para más información, consulte la Información de Prescripción completa para los EE.UU. y la
Guía del Medicamento para SOTYKTU.
Converse con su equipo de profesionales de la salud para más información de este medicamento.
SOTYKTU, SOTYKTU 360 SUPPORT y el logo SOTYKTU son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. Todas las otras marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
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